Certyfikat ISO 13485

W Vision Express stale wprowadzamy ulepszenia i dążymy do spełniania najwyższych standardów, by sprostać oczekiwaniom naszych klientów. Z dumą informujemy, że otrzymaliśmy certyfikat ISO 13485 w zakresie adaptacji (montażu soczewek) i dystrybucji nieaktywnych wyrobów medycznych. Dokument ten potwierdza wysoki poziom zarówno naszego systemu zarządzania jakością, jak i usług dostarczania produktów takich jak: okulary korekcyjne, okulary przeciwsłoneczne i soczewki kontaktowe.

Z artykułu dowiesz się:

• Co to jest certyfikat ISO?
• Norma ISO 13485 – jakie standardy wyznacza?
• Jakich usług dotyczy przyznany nam certyfikat?
• Co certyfikat ISO oznacza dla naszych klientów i kontrahentów?

Czym jest certyfikat ISO?

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (International Organization for Standarization, czyli ISO) to niezależna instytucja pozarządowa, która zrzesza organizacje normalizacyjne z krajów z całego świata. Na zasadzie konsensusu opracowuje wzorcowe normy jakości dotyczące wielu rozmaitych dziedzin (m.in. przemysłu, energetyki, branży spożywczej, ochrony zdrowia i farmacji).

Czy wiesz, że…

Normy ISO to ustandaryzowane dokumenty, które dostarczają informacje na temat dobrych praktyk, zasad oraz wytycznych dotyczących różnych branż.

Aby otrzymać certyfikat ISO, dana firma musi wykazać przed jednostką certyfikującą, że jej działania są zgodne ze standardami wyznaczonymi w normach opracowanych przez ISO. Celem dokumentu jest zapewnienie, że firma spełnia potrzeby klientów oraz zgodność z wymaganiami prawno-regulacyjnymi.

Jednostką audytującą nasze działania było TÜV SÜD – działający międzynarodowo dostawca usług certyfikacji, audytowania, badań oraz inspekcji i ekspertyz. Firma Vision Express otrzymała certyfikat potwierdzający spełnienie normy ISO 13485:2016 „Wyroby medyczne – systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych”. Jakich działań dotyczy ten dokument?

Norma ISO 13485 – jakie standardy wyznacza?

ISO 13485 to międzynarodowa norma dotycząca systemów zarządzania jakością w branży medycznej. Określa wymagania, które stosowane są przez firmy produkujące wyroby medyczne, w tym urządzenia medyczne, narzędzia medyczne, materiały opatrunkowe i diagnostyczne, a także: okulary korekcyjne, okulary przeciwsłoneczne i soczewki kontaktowe.

Norma ISO 13485 zakłada, że firmy stosujące wyznaczone systemy zarządzania jakością spełniają wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz przestrzegają przepisów prawnych i regulacji rynkowych. W jej ramach przedsiębiorstwa muszą określić i realizować wymagane procedury oraz stosować środki, które zapewniają osiągnięcie wytyczonych standardów.

Jakich usług dotyczy przyznany nam certyfikat ISO?

Firma Vision Express otrzymała certyfikację w zakresie:

• adaptacji (dostosowywania) nieaktywnych wyrobów medycznych: okularów korekcyjnych (opraw i soczewek korekcyjnych/oftalmicznych), okularów przeciwsłonecznych z soczewkami korekcyjnymi/oftalmicznymi),
• dystrybucji nieaktywnych wyrobów medycznych: okularów korekcyjnych (opraw i soczewek korekcyjnych/oftalmicznych), okularów przeciwsłonecznych z soczewkami korekcyjnymi/oftalmicznymi, okrojonych soczewek oftalmicznych, soczewek kontaktowych, płynów do soczewek kontaktowych, kropli i okularów gotowych,
• świadczenia usług wspierających proces adaptacji nieaktywnych wyrobów medycznych: okularów korekcyjnych (opraw i soczewek korekcyjnych/oftalmicznych), okularów przeciwsłonecznych z soczewkami korekcyjnymi/oftalmicznymi.

Czy wiesz, że…

Nieaktywne wyroby medyczne to produkty, które nie wchodzą w bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta i nie penetrują go, ale są wykorzystywane w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności procedur medycznych. Należą do nich także okulary korekcyjne i przeciwsłoneczne oraz soczewki kontaktowe.

Co certyfikat ISO oznacza dla naszych klientów i kontrahentów?

Dzięki certyfikatowi ISO 13485 klienci i kontrahenci Vision Express mogą mieć pewność:

• wysokiej jakości produktów i usług,
• profesjonalizmu na najwyższym, światowym poziomie,
• kontaktu lub współpracy z przeszkolonymi, wykwalifikowanymi pracownikami, którzy znają normy, procedury i politykę firmy oraz potrafią wprowadzić je w życie,

ułatwionego dostępu do rynków międzynarodowych i zwiększonych szans na pozyskanie nowych kontraktów.

Sprawdź to!

Certyfikat przyznany Vision Express to: ISO 13485 nr 50 100 16498.

Całą treść dokumentu znajdziesz W TYM PLIKU PDF.

Potrzebujesz okularów lub soczewek kontaktowych?
Postaw na sprawdzoną jakość potwierdzoną certyfikatem!
Zapraszamy do salonów Vision Express oraz na naszą stronę.